Von der bahnbrechenden Entdeckung zur alltäglichen Therapie: Biologika revolutionieren das Management entzündlicher Erkrankungen
Entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa stellen seit Langem eine Herausforderung in der Behandlung dar. Diese Krankheiten, die durch chronische Entzündungen und belastende Symptome gekennzeichnet sind, führen häufig zu einer verringerten Lebensqualität, einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Komplikationen und erheblichen Gesundheitskosten.
Die Bedeutung einer effektiven Behandlung entzündlicher Erkrankungen kann nicht hoch genug eingeschätzt werden, da unbehandelte Entzündungen schwere Schäden an lebenswichtigen Organen und Geweben verursachen können. Hier kommen Biologika und Biosimilars ins Spiel – eine bahnbrechende Klasse von Medikamenten, die den Betroffenen neue Hoffnung geben.
In diesem Artikel sprechen wir über Biologika, ihre Wirkungsweise, die Vorteile für Patienten, ihren Einfluss auf die Behandlung entzündlicher Erkrankungen und die Zukunft dieser Therapieoptionen. Darüber hinaus werden wir Biosimilars als kostengünstige Alternative zu Biologika betrachten, die zur Senkung der Gesundheitskosten beitragen, ohne die Wirksamkeit der Behandlung zu beeinträchtigen.
Was sind Biologika?
Biologische Arzneimittel, auch Biologika genannt, sind eine vielfältige Gruppe von Medikamenten, die aus lebenden Organismen wie Bakterien, Hefen oder Säugetierzellen gewonnen werden. Im Gegensatz zu herkömmlichen, chemisch synthetisierten kleinmolekularen Arzneimitteln bestehen Biologika aus großen Molekülen, die durch komplexe biologische Prozesse hergestellt werden.
Viele Biologika richten sich gezielt gegen bestimmte Teile des Immunsystems, im Gegensatz zu herkömmlichen Behandlungen wie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), Kortikosteroide oder klassischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs). Diese traditionellen Therapien reduzieren Entzündungen oft auf breiterer Basis, was manchmal zu einer umfassenderen Immunsuppression führen kann.
Durch die gezielte Wirkung auf bestimmte Moleküle oder Zellen, die an der Entzündungsreaktion beteiligt sind, können Biologika Entzündungen mit höherer Präzision kontrollieren. Dieser zielgerichtete Ansatz macht sie besonders wirksam in der Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen.
Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass nicht alle Biologika auf diese Weise wirken – einige greifen in unterschiedliche Signalwege ein, je nachdem welche Erkrankung sie behandeln sollen. Darüber hinaus bieten bestimmte Biologika, wie biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs), erhebliche therapeutische Vorteile. Allerdings sind sie, wie alle DMARDs, mit einem erhöhten Risiko für Infektionen verbunden, einschließlich bakterieller, pilzbedingter und viraler Infektionen.
Biologika und entzündliche Erkrankungen: Eine therapeutische Revolution
Biologika werden zur Behandlung einer Vielzahl von entzündlichen und Autoimmunerkrankungen eingesetzt, da sie gezielt bestimmte Moleküle und Signalwege beeinflussen, die an der Krankheitsentstehung beteiligt sind.
Bevor Biologika eingeführt wurden, stützten sich die Behandlungsmöglichkeiten für Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und viele weitere hauptsächlich auf NSAR, Kortikosteroide und DMARDs.
Die Einführung von Biologika stellte einen bedeutenden Durchbruch in der Behandlung entzündlicher Erkrankungen dar. Während es für einige Erkrankungen, wie beispielsweise rheumatoide Arthritis, bislang keine überzeugenden Beweise gibt, dass Biologika in allen Fällen eine überlegene klinische Wirksamkeit gegenüber synthetischen Medikamenten (csDMARDs) haben, sind sie besonders effektiv bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die nicht auf konventionelle synthetische DMARDs angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
In solchen Fällen werden bDMARDs oft mit csDMARDs kombiniert, um die Therapie zu optimieren – entsprechend den Empfehlungen von Fachgesellschaften wie EULAR und ECCO. Biologika wirken, indem sie spezifische Moleküle wie den Tumornekrosefaktor (TNF) oder Interleukin-6 (IL-6) blockieren, die eine Schlüsselrolle im Entzündungsprozess spielen. Dadurch bieten sie einen schnelleren Wirkungseintritt im Vergleich zu herkömmlichen Therapien.
Ein Blick darauf, wie Biologika zur Behandlung der häufigsten entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden können:
Rheumatoide Arthritis
Die rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Entzündungserkrankung, die vor allem die Gelenke betrifft, aber auch andere Gewebe und Organe in Mitleidenschaft ziehen kann. Es handelt sich um eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise körpereigenes Gewebe angreift, was zu Entzündungen, Schwellungen, Schmerzen und schließlich zu Gelenkschäden führt.
RA äußert sich typischerweise als symmetrische Gelenkbeteiligung, d. h. beide Körperseiten sind gleichermaßen betroffen. Zu den häufigen Symptomen gehören Gelenksteifigkeit, insbesondere morgens oder nach längerer Inaktivität, Müdigkeit und ein Wärmegefühl in den betroffenen Gelenken. Im Laufe der Zeit kann die RA zu erheblichen Behinderungen, eingeschränkter Lebensqualität und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen.
Die Auswirkungen der RA auf das Leben eines Patienten können tiefgreifend sein. Alltägliche Aufgaben, die früher einfach waren, können aufgrund von Schmerzen und dem Verlust der Gelenkfunktion zu einer Herausforderung werden. Viele Menschen mit RA haben Schwierigkeiten, Tätigkeiten wie Gehen, Anziehen und das Greifen von Gegenständen auszuführen, was zu einer Abnahme der Unabhängigkeit und des emotionalen Wohlbefindens führen kann.
Darüber hinaus können chronische Schmerzen und Müdigkeit zu psychischen Problemen wie Depressionen und Angstzuständen beitragen, was die Gesamtbelastung durch die Krankheit noch verstärkt.
Herkömmliche Behandlungen der rheumatoiden Arthritis wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und traditionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) reichen oft nicht aus, um das Fortschreiten der Krankheit zu kontrollieren und eine langfristige Linderung zu erzielen. Glücklicherweise bieten Biologika und Biosimilars eine vielversprechende Alternative zur Behandlung der RA, da sie eine gezieltere und wirksamere Behandlung der Krankheit ermöglichen.
So blockieren Biologika wie Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer, Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorantagonisten, Interleukin-1 (IL-1)-Blocker und B-Zellen-reduzierende Medikamente entzündliche Zytokine und Immunzellen, die für die Zerstörung der Gelenke verantwortlich sind. Auf diese Weise können Biologika die Symptome lindern, Gelenkschäden verhindern und die körperliche Funktion verbessern.
Darüber hinaus stellen Januskinase-Inhibitoren (JAK), die zwar keine Biologika sind, eine neuere Klasse zielgerichteter Therapien dar, die ähnlich wirksam sind wie Biologika. JAK-Inhibitoren greifen in Signale im Körper ein, von denen man annimmt, dass sie zum Entzündungsprozess bei RA beitragen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Biologika bei RA-Patienten, die nur unzureichend auf synthetische DMARDs ansprechen, wirksam ist. Darüber hinaus können Biologika die radiologische Progression verzögern, was darauf hindeutet, dass sie zusätzlich zu den kurzfristigen Behinderungen durch die Symptome der entzündlichen Arthritis auch langfristige Behinderungen durch Gelenkschäden verhindern können. Dies stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung der RA dar und verbessert die Lebensqualität der von dieser Krankheit betroffenen Menschen.
Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die vor allem den Magen-Darm-Trakt betrifft. Er gehört zu einer Gruppe von Erkrankungen, die als chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) bezeichnet werden. Die durch Morbus Crohn verursachte Entzündung kann bei verschiedenen Menschen unterschiedliche Bereiche des Verdauungstrakts betreffen, was oft zu schweren Beschwerden und Komplikationen führt. Die genaue Ursache des Morbus Crohn ist nach wie vor unbekannt, aber man geht davon aus, dass eine Kombination aus genetischen, umweltbedingten und immunsystembedingten Faktoren die Ursache ist.
Die Symptome des Morbus Crohn können von Person zu Person sehr unterschiedlich sein und hängen davon ab, welcher Bereich des Magen-Darm-Trakts betroffen ist. Häufige Symptome sind anhaltender Durchfall, Bauchschmerzen und Krämpfe, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Unterernährung. Weitere Symptome können rektale Blutungen, Fieber und ein Gefühl der unvollständigen Darmentleerung sein.
Diese Symptome können zu schwerwiegenden, lebensverändernden Beeinträchtigungen führen und schwanken häufig in ihrer Intensität, wobei es Phasen der Remission und Schübe gibt.
Die Behandlung des Morbus Crohn umfasst in der Regel eine Kombination aus Medikamenten, Lebensstilveränderungen und manchmal auch eine Operation. Zu den Medikamenten gehören entzündungshemmende Mittel, Kortikosteroide, Immunmodulatoren und Antibiotika. Diese Behandlungen zielen darauf ab, die Entzündung zu verringern, die Symptome zu kontrollieren und eine Remission zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Wie bei der RA stellen viele Patienten jedoch fest, dass diese Behandlungen nur vorübergehend Linderung verschaffen. In schweren Fällen ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, um geschädigte Teile des Magen-Darm-Trakts zu entfernen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Biologika zu einer Heilung der Schleimhäute, einem geringeren Bedarf an Kortikosteroiden und einem geringeren Risiko für Spitalaufenthalte und Operationen führen können. Während Biologika seit mehr als zwei Jahrzehnten einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Entzündungskrankheiten darstellen, kommen jetzt neuere Therapien, einschließlich niedermolekularer Inhibitoren, auf den Markt und bieten zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten. Die Verfügbarkeit sowohl von Biologika als auch von neueren Therapien gibt den von Morbus Crohn Betroffenen Hoffnung auf eine langfristige Remission und eine bessere Lebensqualität.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa (UC), eine weitere Form der CED, verursacht chronische Entzündungen und Geschwüre im Dickdarm und im Rektum . Sie ist gekennzeichnet durch eine kontinuierliche Entzündung der innersten Auskleidung des Dickdarms, die zur Bildung von Geschwüren führt. Die Symptome der UC können unterschiedlich stark ausgeprägt sein und umfassen Bauchschmerzen, Durchfall, der häufig mit Blut oder Eiter einhergeht, Gewichtsverlust, Müdigkeit und dringenden Stuhldrang.
Die Krankheit verläuft typischerweise in Schüben, gefolgt von Phasen der Remission. Die kontinuierliche Art der Entzündung unterscheidet die UC von anderen Formen der entzündlichen Darmerkrankung (CED) wie Morbus Crohn, die jeden Teil des Magen-Darm-Trakts befallen kann und nur punktuell auftritt.
Die Symptome der chronischen Colitis ulcerosa können tägliche Aktivitäten erheblich beeinträchtigen und die Lebensqualität insgesamt mindern. Häufiger und dringender Stuhlgang sowie anhaltende Bauchschmerzen und Müdigkeit können zu Abwesenheiten bei der Arbeit oder in der Schule, sozialer Isolation und eingeschränkter Teilnahme an Freizeitaktivitäten führen. Darüber hinaus verschlimmert die Unvorhersehbarkeit der Krankheitsschübe Angst und Stress bei den Patienten. Langfristige Entzündungen bei UC können auch das Risiko für Darmkrebs erhöhen, so dass regelmäßige Kontrollen und Vorsorgeuntersuchungen erforderlich sind.
Die Erstbehandlung der Colitis ulcerosa besteht häufig aus Aminosalicylaten, die die Entzündung der Dickdarmschleimhaut verringern helfen. Kortikosteroide können aufgrund ihrer starken entzündungshemmenden Eigenschaften für den kurzfristigen Einsatz bei schweren Schüben verschrieben werden.
Zusätzlich werden Immunmodulatoren eingesetzt, um die Immunreaktion zu unterdrücken. Diese herkömmlichen Therapien sind zwar bei vielen Patienten wirksam, reichen aber möglicherweise nicht für alle aus und haben oft Nebenwirkungen, die ihre angfristige Anwendung einschränken.
Wie sich Biosimilars von Referenzbiologika unterscheiden
Während die Original-Biologika die Behandlung vieler Krankheiten revolutioniert haben, haben ihre hohen Kosten den Zugang für manche Patienten eingeschränkt. An dieser Stelle kommen Biosimilars ins Spiel. Biosimilars sind nahezu identische Kopien der biologischen Originalpräparate und weisen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Reinheit oder Potenz auf.
Für eine interaktive Darstellung der Unterschiede zwischen Biosimilars und Biologika können Sie sich diese informativen Videos ansehen, die auf der Intergenerika-Website auf Deutsch und Französisch verfügbar sind.
Nach der Definition des Schweizer Gesetzes (Heilmittelgesetz, HMG) ist ein Biosimilar „ein biologisches Arzneimittel, das einem von den Behörden zugelassenen Referenzpräparat hinreichend ähnlich ist und sich auf dessen Zulassungsdokumente bezieht“.
Im Gegensatz zu Generika, die exakte Nachbildungen ihrer Markenpräparate sind und austauschbar verwendet werden können, können Biosimilars aufgrund der Art ihres Herstellungsprozesses und der inhärenten Variabilität lebender Zellen geringfügige Abweichungen vom ursprünglichen biologischen Arzneimittel aufweisen. Hierbei handelt es sich um genau die gleiche Art von Abweichung, die zwischen verschiedenen Produktionschargen von Biologika auftritt, und zwar sowohl bei Referenzbiologika als auch bei Biosimilar-Biologika.
Um ein Biosimilar zu entwickeln, muss durch umfangreiche analytische, nicht-klinische und klinische Studien, einschließlich pharmakokinetischer, pharmakodynamischer und Phase-3-Studien, nachgewiesen werden, dass es mit dem Referenzprodukt „vergleichbar“ ist. Dadurch wird sichergestellt, dass das Biosimilar eine ähnliche Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit wie das Referenzprodukt aufweist.
Vorteile von Biosimilars für Patienten mit Entzündungskrankheiten
Die oben erwähnten Biologika-Therapien sind hochwirksam, können aber für die Patienten auch kostspielig sein. Das bringt uns zurück zu Biosimilars und ihren Vorteilen für Patienten mit entzündlichen Erkrankungen.
Sie sind nicht nur erschwinglicher, sondern ihre Sicherheit und Wirksamkeit sind auch von den Zulassungsbehörden anerkannt. Im Juni 2023 aktualisierte Swissmedic die Leitlinien zur Austauschbarkeit von Biosimilars und bekräftigte, dass geringfügige Unterschiede in der Herstellung die Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars im Vergleich zum Referenzprodukt nicht beeinträchtigen. Diese Aktualisierung deckt sich mit den Erkenntnissen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und festigt die Rolle der Biosimilars in der modernen Gesundheitsversorgung.
Sehen wir uns einige Vorteile von Biosimilars an, die Patienten kennen sollten:
Kosteneffizienz und Erschwinglichkeit
Einer der wichtigsten Vorteile von Biosimilars ist ihre Kosteneffizienz. Biosimilars werden so entwickelt, dass sie dem biologischen Referenzarzneimittel sehr ähnlich und klinisch gleichwertig sind, aber zu einem niedrigeren Preis angeboten werden. Diese höhere Erschwinglichkeit kann lebensverändernde Behandlungen einer breiteren Patientengruppe zugänglich machen und so die finanziellen Hürden für die Versorgung und die Gesamtbelastung der Gesundheitssysteme verringern.
Verbesserter Zugang zu Behandlungsmöglichkeiten
Die Einführung von Biosimilars hat die Palette der therapeutischen Optionen für Patienten mit Entzündungskrankheiten erweitert. Da mehrere Biosimilar-Produkte auf dem Markt sind, können Gesundheitsdienstleister die Behandlungen auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zuschneiden, was die Ergebnisse verbessert und die Qualität der Versorgung erhöht.
Positive Auswirkungen auf Gesundheitssysteme und Patientenergebnisse
Biosimilars kommen nicht nur den Patienten zugute, sondern haben auch positive Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme insgesamt. Durch die Senkung der Behandlungskosten können Biosimilars dazu beitragen, die finanzielle Belastung der Leistungserbringer und Kostenträger im Gesundheitswesen zu verringern, was eine effizientere Ressourcenzuweisung und eine bessere Patientenversorgung ermöglicht.
In der Schweiz beispielsweise führte die Integration von Biosimilars und Generika zu Einsparungen von rund 679 Millionen CHF im Jahr 2023. Laut dem Intergenerika Biosimilars Report verpasste die Schweiz jedoch aufgrund der anhaltenden Präferenz für teurere Original-Biologika ein Einsparpotenzial von 90 Millionen CHF. Trotzdem kann der vermehrte Einsatz von Biosimilars zu einem besseren Krankheitsmanagement, weniger Spitalaufenthalten und insgesamt besseren Patientenergebnissen führen.
Die Zukunft der Biosimilars in der Behandlung von Entzündungskrankheiten
Der Bereich der Biosimilars entwickelt sich ständig weiter und die laufende Forschung und Entwicklung ebnet den Weg für neue und innovative Behandlungen. Fortschritte in der Biotechnologie und ein besseres Verständnis der Krankheitsmechanismen treiben die Entwicklung von Biosimilars der nächsten Generation voran, die oft als Biobetters“ bezeichnet werden.
Biobetters zielen darauf ab, die klinischen Ergebnisse und die Arzneimittelpharmakologie im Vergleich zu den Original-Biologika zu verbessern und den ungedeckten Bedarf bei Patienten mit immunvermittelten Entzündungserkrankungen zu decken. Laut einer Delphi-Konsens-Sitzung mit 16 Experten für IMIDs konzentrieren sich Biobetters auf die Verbesserung der Wirksamkeit und Pharmakologie, obwohl Verbesserungen des Sicherheitsprofils und der Patientenakzeptanz als nicht entscheidend für ihre Definition angesehen wurden. Ein angemessenes Gleichgewicht zwischen klinischen Ergebnissen, Kosten und gemeinsamer Entscheidungsfindung von Ärzten und Patienten ist ebenfalls wichtig, wenn der Einsatz von Biobettern erwogen wird. Laufende klinische Studien sind erforderlich, um diese Definition zu validieren und ihre Rolle im Patientenmanagement zu bewerten.
Die zunehmende Verfügbarkeit von Biosimilars ist größtenteils auf den Ablauf von Patenten für biologische Referenzarzneimittel zurückzuführen, wodurch erschwinglichere Alternativen auf den Markt kommen können. Laufende klinische Studien und regulatorische Fortschritte dürften die Palette der verfügbaren Biosimilars erweitern und neue Therapieoptionen für Patienten mit verschiedenen Entzündungskrankheiten bieten.
Die Akzeptanz von Biosimilars nimmt in den Gesundheitssystemen weltweit stetig zu, und sie haben bereits einen bedeutenden Einfluss auf die Behandlung von RA, Morbus Crohn, UC sowie auf andere entzündliche Erkrankungen wie Psoriasis, Spondylitis ankylosans und Lupus. Da immer mehr Biosimilars zugelassen werden und auf den Markt kommen, wird ihr Einsatz voraussichtlich exponentiell zunehmen. Gesundheitsdienstleister, Kostenträger und Patienten erkennen den Wert von Biosimilars für einen besseren Zugang zu erschwinglichen, wirksamen Behandlungen. Dieser Trend wird sich wahrscheinlich fortsetzen, wobei Biosimilars eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung von Entzündungskrankheiten spielen werden.
Schlussfolgerung
Die Einführung von Biologika und Biosimilars hat die Behandlung von Patienten mit Entzündungskrankheiten revolutioniert und ihnen neue Hoffnung und eine bessere Lebensqualität gebracht. Die kontinuierlichen Fortschritte bei Biosimilars, einschliesslich der Entwicklung von Biobetters - der nächsten Generation von Biosimilars, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenfreundlichkeit verbessern sollen - versprechen einen noch grösseren Nutzen für die Patienten.
Bei iQone Healthcare Switzerland haben wir uns verpflichtet, Innovation und Engagement zu nutzen, um die Gesundheit der Patienten entscheidend zu verbessern. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass Biosimilars und bahnbrechende Medikamente für diejenigen zugänglich sind, die sie am dringendsten benötigen.
Nach einem Jahrzehnt erfolgreicher Zusammenarbeit schlagen Celltrion und iQone nun gemeinsam ein neues Kapitel auf. Diese Integration ist ein strategischer Schritt, um sicherzustellen, dass iQone in der Lage sein wird, den Fachleuten im Schweizer Gesundheitswesen ein umfangreiches und vielfältiges Biosimilar-Portfolio anzubieten. Durch die Bündelung unserer Stärken ermöglicht diese vertikale Integration eine bessere Kontrolle über wichtige Aspekte der Produktion und des Vertriebs.
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